单项选择题
关于生物类似药的参照药的选择,以下描述不正确的是()。
A.研发过程中各阶段所使用的参照药,应尽可能使用相同产地来源的产品B.对不能在国内获得的,可以考虑其他合适的途径C.临床比对试验研究用的参照药,无需在我国批准注册,可选用国外已上市的原研药D.对比对试验研究需使用活性成分的,可以采用适宜方法分离,但需考虑并分析这些方法对活性成分的结构和功能等质量特性的影响
单项选择题 《生物类似药研发与评价技术指导原则》明确适用范围为()。
单项选择题 单抗生物类似药的研发采用()的策略,分阶段开展药学、药理毒理和临床比对试验,以证明单抗候选药在质量、安全性和有效性方面与原研药不存在临床意义上的差异。
单项选择题 ()率先提出了“生物类似药”的概念及相关技术要求。