问答题
洁净室温湿度无特殊要求,对于大输液车间来说,有何好的建议和方法来审评及控制温湿度?有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求?(FL1-10(九)
我国规范无菌药品附录第十条(九)有原则要求:应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度......
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问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)
问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗?用粒子扫描代替可否?有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了?(FL1)
问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做?怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了?(FL1-42)