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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

在研发部审核时发现产品有设计开发更改,导致产品使用操作有改变,更改后的产品已经销售了几十台,但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。

【参考答案】

不符合7,3.9 设计和开发更改应考虑对产品组成部分和已交付产品的影响

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问答题 在全质办审核时,看见有一部分顾客投诉没有处理,原因都是铁路运输损坏产品,厂长说:我们的防护措施已经很好了,铁老大,(野蛮装卸),我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修的修,该换的换。”

问答题 审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:“他们的仪表不是用作检验的,没有样准必要”。

问答题 某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样。

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