单项选择题
生物类似药的临床研发特点是()。
A.分子量较小,分子结构固定B.具有显著的“均一性”特点C.研发难度较大,无法做到与原研药完全一致D.质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有完全一致性
单项选择题 生物类似药候选药物的()原则上应与原研药(参照药)相同。
单项选择题 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的发布时间是()。
单项选择题 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)在其发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件中首次将biosimilar称为()。